FAQ LegisFarma 2.0

E' necessario fare un distinguo fra disinfettante e igienizzante. Il disinfettante è un prodotto analizzato e testato dal Ministero della salute e che può assumere il titolo di presidio medico-chirugico che prevede, quindi, il rilascio da parte del Ministero di un numero di registrazione che deve essere riportato. Di contro l'igienizzante è classificato come cosmetico. 

Riporto a tal proposito, uno stralcio di una comunicazione del Ministero della Salute - Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico  - del 19/02/2020 relativa all'etichettatura dei prodotti disinfettanti: 

“I prodotti che riportano in etichetta diciture, segni, pittogrammi, marchi e immagini che di fatto riconducono a qualsiasi tipo di attività igienizzante e di rimozione di germi e batteri,  senza l’indicazione della specifica autorizzazione di cui sopra, non sono da considerarsi come prodotti con proprietà disinfettanti/biocidi, bensì sono prodotti detergenti, ed in quanto tali immessi in commercio come prodotti di libera vendita.”

In virtù della carenza di mascherine chirurgiche la Regione Toscana ha emesso l'Ordinanza del Presidente della Giunta Regionale n. 17 del 19/03/2020 al fine di facilitare il reperimento di mascherine. L'Ordinanza prevede che le mascherine TNT 3 veli denominate Toscana1, con specifiche caratteristiche tecniche meglio indicate nell'allegato 1 (realizzate, quindi secondo le dimensioni, materiali e caratteristiche tecniche di cui al prototipo testato) della predetta ordinanza, sono compatibili  con i requisiti di sicurezza delle mascherine chirurgiche contrattualizzati da Estar e destinati al Servizio Sanitario Regionale, idonei a proteggere gli operatori sanitari anche se privi della marchiatura Ce secondo quanto previsto dall'art. 34 comma 3 del D.L. n. 9 del 2/3/20. Viene richiesto al costruttore il rispetto delle schede prodotto fornite e di garantire la qualità del processo produttivo certificandolo con: -  esibizione dell'iscrizione alla camera di commercio - autocertificazione del possesso dei requisiti di idoneità della realizzazione delle mascherine - autocertificazione del rispetto delle norme in materia di salute dei dipendenti di cui al D.lgs 81/08. 

Premesso ciò si rileva che, l'attuale situazione di eccezionalità ed urgenza,  sta  creando, anche dal punto visto legislativo, norme in continua evoluzione che possono portare ad interpretazioni spesso anche contrastanti tra loro. Il farmacista, prendendo spunto dalla normativa regionale e applicando un ragionamento di analogia giuridica, nella vendita di mascherine prive di marchiatura CE, è tenuto ad una sorta di “valutazione del rischio” effettuando, prima di porre in commercio predette mascherine,  un approfondito esame delle stesse nel rispetto quanto meno delle caratteristiche tecniche e normative previste dall'Ordinanza Regionale.

In merito alla richiesta di chiarimenti sulla possibilità da parte delle Farmacie  di “spacchettare” i pacchi multipli di mascherine al fine di porle in commercio singolarmente occorrono preliminarmente alcune precisazioni.

In materia, vista l'emergenza in atto, è avvenuta una stratificazione di norme che hanno cercato di regolare, sia dal punto di vista sanzionatorio che dal punto di vista meramente pratico, la materia.

In merito alla vendita di mascherine chirurgiche o di DPI  vi sono norme di carattere penale che puniscono determinate condotte. L'art. 501 bis c.p. (manovre speculative sulle merci) punisce chiunque nell'esercizio di qualsiasi attività produttiva o commerciale compie manovre speculative su materie prime o prodotti di prima necessità.... è punito con la reclusione e con la multa....... la condanna importa l'interdizione dall'esercizio di attività commerciali...... In virtù della predetta clausola di sussidiarietà espressa, può essere integrato in astratto nella predetta norma anche l'aumento ingiustificato dei prezzi a fini speculativi attuato da un solo esercente approfittando delle particolari contingenze del mercato.  Viene, inoltre, richiesto il dolo generico, cioè la coscienza e volontà di compiere manovre speculative in grado di riverberare i propri effetti negativi sul mercato.

Al fine di scongiurare una eventuale  responsabilità di natura penale potrebbe essere utile applicare un corretto bilanciamento tra il prezzo di acquisto delle mascherine e il prezzo di vendita, dividendo il costo totale della confezione multipla in base al numero delle singole mascherine ed applicando un “ricarico in percentuale” similare a quello utilizzato nel periodo pre-emergenza.

Dal punto di vista di normativa amministrativa, sono intervenute normative di natura emergenziale  provenienti sia dal legislatore nazionale che da quello regionale.

Il primo problema riguarda la carenza  della marchiatura CE, come già espresso nel parere, che potete reperire  sul sito dell'Ordine dei Farmacisti di Grosseto, in tal caso, spetterà sempre e comunque al farmacista una sorta di verifica e “valutazione del rischio” sulla effettiva rispondenza dei requisiti di legge delle mascherine, tra l'altro anche indicati nell'Ordinanza della Regione Toscana sulle così dette mascherine “Toscana1”.

Il secondo problema attiene alle norme di carattere generale riguardanti il Codice del Consumo, in particolare l'art.  6 prevede tutta una serie di indicazioni relative al contenuto minimo informativo che deve essere riportato nella confezione integra.

Si ritiene, quindi opportuno, al fine di limitare le conseguenze amministrative e penali relative alla violazione della predetta di norma, di confezionare le mascherine allegando una fotocopia del foglietto “illustrativo” riportato nella confezione originale.

Una considerazione è opportuna in merito al D.L. “ Cura Italia” (D.L. n. 20 del 17/03/20020) che prevede ai sensi dell'art. 15 una serie di deroghe ed obblighi per chi produce, importa, e immette in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuali. A mio modesto parere ciò che crea e creerà grossi problemi interpretativi è la dicitura “immette in commercio”. Detto termine non specifica se si riferisce a colui che immette in commercio all'ingrosso o chi, come i farmacisti, cede direttamente all'utente finale.  Pur con le dovute perplessità legate alle precedenti problematiche di interpretazione letterale del termine si potrebbe ritenere che le farmacie possono sconfezionare e vendere singolarmente le mascherine in quanto rientranti nella filiera di distribuzioni in deroga alla vigenti disposizioni in materia di commercio.

Per completezza si evidenza come l'art. 4 della L. 689/91 prevede che: “Non risponde delle violazioni amministrative chi ha commesso il fatto nell'adempimento di un dovere o nell'esercizio di una facoltà legittima ovvero in stato di necessità o di legittima difesa.”. Mi sembra pacifico, al momento attuale, ravvedere lo stato di necessità in capo al farmacista che spacchetta le confezioni multiple proprio in un ottica di poter distribuire al maggior numero di utenti le singole mascherine.

Per ovviare a questo stato di incertezza normativo, numerose regioni sono intervenute per regolarizzare la questione. Le Regioni Emilia Romagna, Campania e Lazio hanno, con apposite ordinanze, autorizzato lo spacchettamento delle confezioni multiple di mascherine. Ritengo utile indicarvi il link https://www.rifday.it/wp-content/uploads/2020/04/Confezionamento-mascherine-in-farmacia-prot..pdf dove potete  leggere l'ordinanza della Regione Lazio del 9/04/2020 che ha il pregio di indicare anche le modalità di condotta da tenere nel confezionamento.  

Ad oggi la Regione Toscana non ha ancora, nonostante le espresse richieste delle Associazioni di categoria, deliberato in tal senso. Anche se con l'Ordinanza del Presidente della Giunta Regionale N° 26 del 06 Aprile 2020 riguardante la distribuzione delle mascherine alla popolazione della Regione di fatto “autorizza lo sporzionamento delle mascherine” infatti l'art. 4 dispone che i comuni, con consegna ai nuclei familiari, provvedano alla distribuzione delle mascherine fornite dalla Regione Toscana tramite il Sistema regionale di protezione civile, ripartendo il quantitativo assegnato in proporzione al numero degli abitanti.